Kiểm Tra Độ Truyền Quang Phổ Của Lọ Đựng Dược Phẩm

Giới thiệu
Đảm bảo đủ tiêu chuẩn chất lượng và an toàn của vật liệu nhựa được sử dụng cho hộp đựng dược phẩm là điều quan trọng nhất. Vì thế, công ước Dược điển Hoa Kỳ đã đưa ra các yêu cầu đối với các hộp đựng dược phẩm được mô tả trong các chương chung trong Dược điển Hoa Kỳ, National Formulary (USP / NF). Những yêu cầu này thường liên quan đến đặc điểm thiết kế và vật liệu của lọ đựng dược phẩm. Một thông số được đo là mức độ kháng ánh sáng của vật liệu nhựa được sử dụng cho lọ đựng dược phẩm. Ánh sáng này được đo bằng cách truyền quang phổ qua hộp nhựa như được mô tả trong USP <671> Containers – Performance Testing and USP <661.2> Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use.1,2

Cả vật liệu chai nhựa và độ cong của thành chai đều có thể dẫn đến sự tán xạ ánh sáng. Do đó, một phụ kiện tích hợp là cần thiết để bù cho sự tán xạ để đo chính xác tổng độ truyền ánh sáng của mẫu trong phạm vi bước sóng cần thiết. Trong bài viết này, việc truyền ánh sáng quang phổ qua các chai dược phẩm khác nhau được đánh giá bằng máy quang phổ Thermo Science ™ Evolution ™ 260 Bio được trang bị phụ kiện ISA-220.

 
Hình 1. Chai dược phẩm được chọn để thử nghiệm: chai 1 - hộp mờ màu hổ phách, chai 2 - hộp lớn màu trắng đục, chai 3 - hộp mờ tự nhiên, chai 4 - hộp nhỏ màu trắng đục.

Thực nghiệm
Bốn lọ nhựa đựng dược phẩm khác nhau với kích cỡ và thành phần khác nhau đã được chọn để phân tích. Hai trong số các lọ được làm bằng vật liệu màu trắng đục, một lọ mờ tự nhiên và một lọ mờ màu hổ phách (Hình 1). Các phần lát cắt tròn lớn được cắt ra khỏi mặt bên của mỗi chai, và được rửa và sấy khô cẩn thận để tránh làm trầy xước bề mặt.

Máy quang phổ Evolution 260 Bio đã được sử dụng cho thí nghiệm này do tính tương thích của nó với phụ kiện ISA-220. ISA-220 vừa với ngăn mẫu của máy đo quang phổ và mở rộng khả năng của thiết bị để đo độ phản xạ và độ truyền của sự khuếch tán hoặc vật liệu tán xạ. Phụ kiện ISA-220 được trang bị đầu dò photodiode silicon riêng và có khả năng thu được dữ liệu quang phổ trong khoảng từ 220 nm đến 1100 nm. Các phần chai dạng tròn được gắn vào phụ kiện bằng các kẹp thép lò xo để giữ mẫu đúng vị trí (Hình 2). Phần trăm truyền qua được đo tại hai vị trí khác nhau của mỗi phần cắt bỏ để đảm bảo kết quả phản ánh đánh giá chung về vật liệu.

 

Hình 2. Phụ kiện ISA-220 để kiểm tra vật chứa dược phẩm.

Kết quả
Phần trăm độ truyền trong các phần của lọ trong khoảng từ 290nm - 450 nm sử dụng không khí làm tham chiếu được đo bằng phương pháp quét bằng phần mềm Thermo Science ™ INSIGHT ™. Cài đặt băng thông đã được chọn cho phép đo này vì nó được thiết kế dành riêng cho việc sử dụng với ISA-220 và mang lại độ nhạy vượt trội, đặc biệt là với các mẫu có độ truyền qua thấp. Dữ liệu phần trăm truyền qua từ bốn lọ nhựa được thử nghiệm được tóm tắt trong Hình 3.


Hình 3. Phần trăm độ truyền của 4 lọ nhựa mẫu thử

Theo tiêu chuẩn USP cho cả <661.2> và <671>, việc truyền quang phổ quan sát được cho các hộp nhựa được sử dụng để đựng các sản phẩm sử dụng qua đường miệng hoặc sử dụng tại chổ không được vượt quá 10% ở bất kỳ bước sóng nào trong phạm vi 290 - 450nm. Các giới hạn cụ thể hơn đối với việc truyền phổ tối đa dựa trên kích thước của vật chứa phải được xem xét.

Khi kiểm tra dữ liệu truyền qua tối đa trong Bảng 1, hai trong số bốn lọ vượt quá giới hạn truyền phổ 10% đối với các vật chứa dự định chứa sản phẩm sử dụng qua đường miệng. Lọ 3, là một vật chứa trong mờ tự nhiên, truyền 33% - 70% ánh sáng giữa các bước sóng được thử nghiệm. Lọ 1, là một vật chứa mờ màu hổ phách, thể hiện sự truyền quang phổ ít hơn so với lọ 3 nhưng vẫn thể hiện sự truyền ánh sáng giữa 1% - 37% trong phạm vi bước sóng.

Lọ 1 và 3 vượt quá 10% truyền quang phổ tại bất kỳ điểm nào trong khoảng từ 290nm - 450nm do đặc tính mờ của vật liệu. Những lọ này sẽ không được chấp nhận để chứa các sản phẩm dược phẩm sử dụng qua đường miệng. Lọ 2 và 4 là vật liệu màu trắng đục, không vượt quá giới hạn 10%, do đó đáp ứng yêu cầu USP cho việc truyền quang phổ.

 

Bảng 1. Độ truyền tối đa của các chai nhựa mẫu thử

Kết luận
Việc truyền quang phổ của các hộp đựng dược phẩm bằng nhựa có thể dễ dàng đo được bằng máy quang phổ Evolution 260 Bio với Phụ kiện ISA-220. ISA-220 cho phép thiết bị đo tổng độ truyền của vật liệu tán xạ. Thiết lập thử nghiệm này đã được sử dụng để đo sự truyền quang phổ của bốn chai nhựa có kích thước và thành phần khác nhau. Nó đã xác định rằng chỉ có hai trong số bốn chai đáp ứng tiêu chuẩn USP về độ truyền quang phổ cho thấy tầm quan trọng của thử nghiệm này để kiểm định hệ thống đóng gói đáp ứng các yêu cầu để được sử dụng làm lọ đựng dược phẩm.

Liên Hệ

Văn phòng công ty


Phòng kinh doanh


Phòng hỗ trợ khách hàng


Bạn đã không sử dụng Site, Bấm vào đây để duy trì trạng thái đăng nhập. Thời gian chờ: 60 giây